SIMVASTATIN STELLA 10mg (H|30v)

Hoạt chất:

Mỗi viên nén bao phim Simvastatin STADA 10mg chứa: Simvastatin 10mg.

Tá dược: Lactose khan, microcrystallin cellulose, tinh bột tiền hồ hóa, butylhydroxyanisol, talc, magnesi stearat, hypromellose 6 cps, hydroxypropyl cellulose, titan dioxyd.

- Quá mẫn với simvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

- Phụ nữ có thai và cho con bú.

- Không dùng quá 10mg simvastatin/ngày khi dùng phối hợp với: verapamil, diltiazem, dronedaron. Và chống chỉ định các thuốc này với chế phẩm có hàm lượng simvastatin >= 20mg.

- Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: amiodaron, amlodipin, ranolazin

- Điều trị tăng cholesterol huyết nguyên phát hoặc rối loạn lipid huyết hỗn hợp, dưới dạng hỗ trợ cho chế độ ăn, khi sự đáp ứng của cơ thể với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị khác không dùng thuốc (tập thể dục, giảm cân) vẫn chưa đủ.

- Điều trị tăng cholesterol huyết thể đồng hợp tử có tính gia đình như một sự hỗ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp làm giảm lipid khác (như: gạn tách LDL) hoặc khi các biện pháp này không thích hợp.

- Điều trị tăng triglycerid huyết.

- Giảm tỉ lệ bệnh tật và tử vong do bệnh tim mạch ở bệnh nhân có bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch hoặc bệnh tiểu đường, với mức cholesterol bình thường hoặc tăng cao.

- Quá mẫn với simvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

- Phụ nữ có thai và cho con bú.

- Không dùng quá 10mg simvastatin/ngày khi dùng phối hợp với: verapamil, diltiazem, dronedaron. Và chống chỉ định các thuốc này với chế phẩm có hàm lượng simvastatin >= 20mg.

- Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: amiodaron, amlodipin, ranolazin

Cách dùng:

Simvastatin STADA được sử dụng bằng đường uống, uống liều duy nhất vào buổi tối.

Liều lượng:

Uống liều duy nhất 5 - 80mg/ngày vào buổi tối. Điều chỉnh liều lượng, nếu cần, được thực hiện trong khoảng thời gian không ít hơn 4 tuần đến liều tối đa 80mg/ngày, dùng liều duy nhất vào buổi tối. Liều 80mg chỉ được khuyến cáo ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết nặng và có nguy cơ cao bị biến chứng tim mạch không đạt mục tiêu điều trị trên liều thấp hơn và khi lợi ích dự kiến cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.

- Tăng cholesterol huyết: Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn giảm cholesterol chuẩn, và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị với simvastatin. Liều khởi đầu thông thường là 10 - 20mg/ngày, dùng liều duy nhất vào buổi tối. Những bệnh nhân cần giảm mạnh LDL-C (> 45%) có thể bắt đầu liều 20 - 40mg/ngày, dùng liều duy nhất vào buổi tối. Điều chỉnh liều lượng, nếu cần, được thực hiện như quy định ở trên.

- Tăng cholesterol huyết có tính gia đình đồng hợp tử: dựa trên các kết quả nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, liều khởi đầu khuyến cáo là 40mg/ngày vào buổi tối. Simvastatin nên được sử dụng như biện pháp hỗ trợ cho các liệu pháp điều tri hạ lipid khác (như gạn tách LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu không có sẵn các liệu pháp điều trị này. Ở bệnh nhân dùng đồng thời lomitapid với simvastatin, liều simvastatin không được vượt quá 40mg/ngày.

- Phòng ngừa tim mạch: Liều thông thường của simvastatin là 20 - 40mg/ngày, dùng liều duy nhất vào buổi tối ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch vành (CHD, có hoặc không tăng lipid huyết). Điều trị bằng thuốc có thể được bắt đầu đồng thời với chế độ ăn kiêng và tập thể dục. Điều chỉnh liều lượng, nếu cần, được thực hiện như quy định ở trên.

- Điều trị đồng thời: Simvastatin có hiệu quả khi dùng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc gắn vào acid mật. Nên uống trước hơn 2 giờ hoặc sau hơn 4 giờ khi uống các thuốc gắn vào acid mật. Ở bệnh nhân dùng simvastatin đồng thời với các fibrat, khác với gemfibrozil hoặc fenofibrat, liều simvastatin không nên vượt quá 10mg/ngày. Ở bệnh nhân dùng amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem đồng thời với simvastatin, liều simvastatin không nên vượt quá 20mg/ngày.

- Bệnh nhân tổn thương thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa. Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút), liều >10mg/ngày nên được xem xét một cách cẩn thận, và nếu xét thấy cần thiết, sử dụng thận trọng.

- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

- Trẻ em: Đối với trẻ em và thanh thiếu niên (các bé trai giai đoạn Tanner II trở lên và các bé gái có kinh ít nhất một năm, 10-17 tuổi) bị tăng cholesterol huyết có tính gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu thông thường được khuyến cáo là 10mg x 1 lần/ngày vào buổi tối. Trẻ em và thanh thiếu niên nên thực hiện chế độ ăn giảm cholesterol chuẩn trước khi bắt đầu điều trị simvastatin; cần tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị simvastatin. Khoảng liều khuyến cáo là 10 – 40mg/ngày; liều tối đa là 40mg/ngày. Liều nên được sử dụng tùy theo cá thể dựa theo mục đích khuyến cáo điều trị dành cho nhóm bệnh nhi. Điều chỉnh liều phải được thực hiện trong khoảng cách 4 tuần hoặc hơn. Kinh nghiệm sử dụng simvastatin ở trẻ em trước tuổi dậy thì còn hạn chế.